医药先知

  • 福建省化妆品生产企业飞行检查通告
  • 时间:2018-9-29浏览:59
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    2018年第1号)

    企业名称

    福建双飞日化有限公司

    生产许可证号

    闽妆20160022

    检查单位

    福建省食品药品监督管理局

    检查日期

    201889-10

    主要检查内容及发现问题

    针对国家药品监督管理局《关于10批次化妆品不合格的通告》(2018年第64号)涉及福建双飞日化有限公司“青蛙王子防晒乳液(清爽型)SPF20”产品问题,我局组织对该企业飞行检查,重点检查防晒乳液生产过程、原料质量管控、批生产记录、留样、不合格产品召回等情况。

    发现存在以下主要问题:

    1.经现场核查:青蛙王子防晒乳液(清爽型)批号为17007E06001(限用使用日期为2020/07/10)产品,未见召回的该产品库存实物。

    2.质量负责人未能有效保障质量管理制度体系的建立和实施,对产品的放行及不合格产品的处置措施不到位。

    3.生产负责人在其它公司兼任生产负责人,对企业乳化锅配套辅助设备基本情况不熟悉。

    4.企业成品内控标准与企业标准(Q/FJSF 013-2017)不一致,未包含理化及微生物检验等出厂检验项目;该企业标准砷指标(≤4ppm)高于《化妆品安全技术规范》限量(≤2ppm)。

    5.产品未完成出厂检验项目(如霉菌和酵母菌检验)即放行出厂(如批号17007E0600117061E06002青蛙王子防晒乳液);防晒乳液半成品(如批号17007E06001青蛙王子防晒乳液)未按其半成品检验标准检验合格即放行灌装。

    6.批生产记录操作人员与考勤记录不符。抽查批号17090E06002青蛙王子防晒乳液批生产记录,显示该产品于201749日进行灌装及清场,抽查当日考勤表,显示操作人“公休”。批号17090E06003青蛙王子防晒乳液批检验记录,显示该产品半成品于201742日完成细菌总数培养,抽查当日考勤表显示操作人“公休”。

    7.无法提供已召回产品中96瓶“青蛙王子防晒乳液(清爽型)SPF20批号为17061E06002(限期使用日期标识为:2020/10/08)”批生产检验记录及留样产品。

    8.一楼膏霜乳液生产车间(本日未生产)见存放大量洗衣液生产使用的空桶。

    9.检验记录不完整。检验报告和原始记录未见复核人签字,微生物检验原始记录未体现设备仪器信息及检验依据;未能提供产品理化项目检验原始记录;未能提供2017年培养基配置记录等。

    10.企业热蒸汽管道及乳化设备、实验室灭菌锅上安全阀、部分高压压力表(A-015A-016等)未定期检定;未能提供微检室超净台有效的洁净度检测合格报告。

    11.企业未制定环境监控计划,未能提供2017-2018年度洁净区完整的洁净度检验报告。

    12.批号为17007E0600117061E06002青蛙王子防晒乳液SPF20100ml)产品标签存在以下问题:名称标注为:青蛙王子防晒乳液(清爽型)SPF20与批件不一致;标称为“青蛙王子(中国)日化有限公司(委托)生产”与批件不一致;与批件要求的生产日期、保质期标注方式不一致:使用防晒剂“二苯酮-3”原料未按《化妆品安全技术规范》要求标注“含二苯酮-3”字样。

    13.问题产品召回不到位。2017年国家局通报的不合格产品“青蛙王子防晒乳液SPF20”召回不彻底,导致20186月再次被抽检不合格。

    处 理 措 施

    已责成企业停产整改,将案件线索移交并督促漳州市局处理。

     

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